壮阳药一般管多长时间？壮阳药药效是多久？

到2023年，有机市场规模预估达到1070亿，将稳步迈入千亿时代。

2021年10月25日，FDA拒绝Eyenoiva散瞳产品MyCombi新药上市申请，原因是该产品被重新归类为药物器械组合产品。FDA掌握着美国市场药物上市的生杀大权，不仅影响着大药企的新药进度，还决定着Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。

在FDA的审查过程中，对罗沙司他的有效性没有任何疑问，但担心其安全性：主要与严重血栓栓塞事件的风险有关。恒瑞医药将对大连万春进行1亿元股权投资，并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款。美国FDA在其CRL中表示，Acadia公司用于支持sNDA的2期临床阿尔茨海默病精神病研究-019没有充分和良好的控制，Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，未提出安全问题。2021年10月15日，FDA拒绝Revance肉毒素DaxibotulinumtoxinA上市申请。我们选取了今年被FDA拒绝批准的15个药物，看看拒绝原因何在？2021年3月1日，Athenex公告，FDA已经就该公司的转移性乳腺癌疗法——口服紫杉醇+Encequidar的新药上市申请（NDA）下发完整回应函（CRL），拒绝该疗法上市。

Balstilimab的ORR为20%，FDA认为审评其加速批准已经不合适，建议Agenus撤回BLA，该适应症已经有K药先一步申请获批，两者疗效类似。FDA的CRL表明，单一注册试验（106三期）的结果不足以证明效益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持CIN适应症的实质性证据要求。近日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的上市申请获受理 2021-12-13 14:37 · 生物探索 君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

结果显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的PFS，降低疾病进展风险，并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。如今，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。此前，君实生物已宣布特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。参考资料：1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理

此前，君实生物已宣布特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的上市申请获受理 2021-12-13 14:37 · 生物探索 君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请。根据CHOICE-01研究的期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定其主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

近日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。

研究结果以口头汇报（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大会（WCLC）上公布。本次新适应症的上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。结果显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的PFS，降低疾病进展风险，并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。参考资料：1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理。如今，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究

此前，公司已获得由礼来亚洲基金领投的9000万美元B轮融资。根据协议条款，锐格医药将授予礼来一项知识产权许可，礼来可选择延长该项许可。

其中，锐格医药的首个代谢领域产品为口服小分子GLP-1R 激动剂，是通过自主研发平台设计并申请专利的分子，目前在美国已完成 Ph1b 期临床研究，可用于治疗 II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝等适应症。据公司创始人兼CEO邱夏杨博士透露，公司已在短时间内已经建立了自己的核心技术平台和含15个候选药物的研发管线，目前进展最快的产品已经完成1期临床试验，另两个候选药物已经进入IND阶段。

近日，礼来公司宣布与上海齐鲁锐格医药研发有限公司达成了一项研究合作和专利许可协议。据悉，锐格医药拥有的AI辅助新药研发CARD平台深度融合了包括结构生物学、计算化学、生物学、药物化学、临床开发等跨学科知识与行业经验。

参考资料：1.礼来与锐格医药达成合作 共同开发代谢性疾病创新疗法2.基于AI开发代谢疾病创新疗法，「锐格医药」与美国礼来达成超15亿美元战略合作。锐格医药成立于2018年，是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司，利用自身AI辅助新药研发CARD（Computer Accelerated Rational Discovery）平台锁定制药界久攻不下的靶点并开发具有临床差异化优势的创新药物，并聚焦肿瘤、免疫和代谢三大治疗领域。据悉，GLP-1R 是全球热门靶点，诞生了包括司美格鲁肽在内的重磅产品，然而长期以来患者只能接受注射治疗，口服药物取代注射类多肽成为全球制药业数十年探索的热点。双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

礼来将负责除大中华区外的临床开发、生产及商业化。2020年，锐格医药团队与中国科学院上海药物研究所合作，解析了完全激动剂小分子化合物与GLP-1R复合物的冷冻电镜结构，阐述了小分子完全激动剂激活GLP-1R的分子机制，这项研究成果已发表在Cell Research上。

锐格医药与礼来公司达成战略合作 2021-12-13 14:34 · 生物探索 近日，礼来公司宣布与上海齐鲁锐格医药研发有限公司达成了一项研究合作和专利许可协议。此外，礼来将支付高达5000万美元的预付款（部分为股权投资），锐格医药还有资格获得未来潜在金额最高达15亿美元的里程碑付款，以及产品净销售额的分级特许权使用费

纳米孔科研团队大会 NCM 2021 Collection【免费注册】已开启。2021-12-13 14:02 · 生物探索 本次会议将邀请到四位具有丰富纳米孔测序经验的科学家分享关于他们使用纳米孔测序进行研究的成果。

聚焦极具前景的下一代测序技术。本次会议我们邀请到四位具有丰富纳米孔测序经验的科学家分享关于他们使用纳米孔测序进行研究的成果，演讲主题涵盖利用纳米孔测序研究基因组结构、全长转录组、简化携带者筛选工作流程、使用纳米孔测序Q20+试剂盒和R10.4测序芯片的结果展示，以及来自Oxford Nanopore的最新技术进展此次成功申报临床试验，意味着礼新医药LM-108成为我国第一个成功申报临床的CCR8靶向抗体。2020年9月，吉利德用8500万美元的预付款及8.05亿美元交易总价值签下一个处于临床前开发阶段的CCR8靶点大分子抗体药物的独家开发权利，此次交易更是引发了医药行业对于CCR8靶点的关注。

参考资料：1.靶向CCR8抗体LM-108在美国成功申报临床试验。CCR8是趋化因子受体亚家族的成员，属于多次跨膜蛋白。

这项研究是一项开放标签的多中心临床试验，用以评估LM-108产品的安全性和初步有效性。注射用LM-108作为靶向CCR8的单克隆抗体，它能够通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）特异性清除肿瘤浸润Treg来调节肿瘤微环境，同时不影响外周Treg。

该产品有望为晚期肿瘤患者带来新的免疫治疗选择，同时也能使部分对现有免疫疗法耐药或不适用的患者获益。就目前来的市场情况来说，全球范围内布局CCR8靶点的医药企业并不多，进入临床阶段的药物只有百时美施贵宝的BMS-986340和Jounce/吉利德的JTX-1811。